醫用塑料如何選材

 DateTime:2017-11-14

在功能高分子領域中,醫用高分子已成為一個重要分支,而且廣泛應用于以診斷和治療為中心的醫療領域。各種免疫方法用的基質多數是高分子材料;具有生理功能的人工器官也多是高分子材料。雖然醫用高分子材料用途千差萬別,但它們有共同之處,即通過使用醫用高分子材料來達到治療的目的。這些材料可以全部植入體內,也可以部分植入體內而部分暴露在體外;可以放在體內的空腔中,也可以放在體外而通過某種方式作用于體內組織。筆者在這

在功能高分子領域中,醫用高分子已成為一個重要分支,而且廣泛應用于以診斷和治療為中心的醫療領域。各種免疫方法用的基質多數是高分子材料;具有生理功能的人工器官也多是高分子材料。

 

雖然醫用高分子材料用途千差萬別,但它們有共同之處,即通過使用醫用高分子材料來達到治療的目的。這些材料可以全部植入體內,也可以部分植入體內而部分暴露在體外;可以放在體內的空腔中,也可以放在體外而通過某種方式作用于體內組織。筆者在這里僅介紹醫用塑料的選材。

 

1

選材原則

 

無論上述哪類環境使用的材料都應具有兩種基本性能,即醫用功能性和生物相容性。為了達到診斷或治療的效果,必須有目的地去設計和利用各種人工器官和醫用制品。為了使材料充分地發揮其醫用功能,它還必須具有較好的生物相容性。

 

生物相容性是指在所需時間內,材料在體內或體外持續完成所需功能達到的能力。很明顯,在大部分情況下,材料的優選標準和材料的失效原因一般屬生物相容性的考慮范疇。

 

生物相容性是一個復雜的主題,它包括組織相容性和血液相容性,描述的是材料在生理環境中所引起的變化,要求材料與生物休組織接觸時,材料不僅不會引起機體的副反應,材料本身也能正常地發揮其功能,也就是說生物相容性涉及材料對機體和機體對材料的反應。

 

材料使機體產生的反應包括短時期的局部反應,全身毒性、過敏反應,以及長時期的致癌反應、致畸反應、致突變反應、生物體的適應性和血液中蛋白質的吸附過程。機體使材料產生的反應包括材料在生物體內的腐蝕、降解、磨損、失效以及材料吸附血液中的有形成分。

 

從材料角度來看,影響生物相容性的因素有:材料的純度、材料表面有無細菌污染、材料表面粗糙度、材料幾何形狀,這些僅僅是外在因素。而內在因素是材料本身的屬性,包括材料的表面化學、表面能、表面電荷、化學穩定性以及降解產物化學特性和物理特性等。

 

綜上所述,雖然醫用高分子材料所處的環境不同,對材料的要求不同,但一般來說醫用高分子材料應該具有下列性能:

1)物理力學性能好,能滿足生理功能和使用環境的要求;

2)能耐受滅菌過程而不致影響其生物學性能和力學性能;

3)成型加工性能好,易加工成各種形狀制品,成本低;

 

4)聚合物為醫用級,重金屬含量少,溶出物及可溶出物含量低;

5)對機體無毒,無熱源反應,無“三致”(致癌、致畸、致基因突變)作用,不破壞鄰近組織,不干擾機體的免疫機制,不引起材料表面鈣化;

 

6) 材料與血液接觸時,有較好的抗凝血性能,不引起溶血后血球減少,不造成血中蛋白質變性,不破壞血液的有形成分;

(7)材料植入體內時,有足夠的化學穩定性和生理惰性,且物理力學性能不發生明顯變化(不包括降解材料)。

 

2

選用塑料品種及使用要求
 

 

 

人工器官

當人體的器官因患者不能康復無法行使其功能時,近代醫學提供了兩種可能恢復其功能的途徑:一種是進行同種異體的器官移植,另一種是用人工器官置換或替代病損器官,補償其全部或部分功能。由于前者器官來源困難,再則移植器官的保存、免疫、排斥反應等諸多問題尚未解決,因此人工器官作為另一條途徑,近年來受到醫療界的重視而得到迅速發展。

 

 一般說來,對由高分子材料制成的人工器官的主要要求有:無菌、無毒,無“三致”作用,無過敏性,非免疫性;除人工血管外,不希望形成纖維性組織包膜或向內生長,以防止膠原組織使人工器官失去其功能;如果是植入休內的人工器官、在柔順性和織態結構的物理性質方面應同軟組織接近。

此外,制品的疲勞壽命要長。

 

表1  是人工器官選用的塑料及其對塑料的要求。

 

 

修復、植入用塑料

近20年來,骨、關節、皮膚、眼、耳、鼻、牙、牙周組織、牙槽嵴、頜關節、腫瘤切除等的修復和置換已經改善了成千上萬人的生活質量。鑒于修復和置換技術的臨床目的是緩解疼痛并對缺陷進行治療,其設計目標應該是使假體材料在正常的生理條件下,在相當長的時間內具有完整性和功能性。

 

 一般而言,作為修復和植入的塑料應能很好地被機體接受,并能在侵蝕性的環境中承受周期性的負載,因此這類塑料應具有下列性能:

 (1)生物相容性好;

 (2)較好的力學性能;

 (3)植入體有適合組織附著的表面狀態,包括表面空隙大小、形態和分布;

 (4)在生理環境中材料的穩定性好;

 (5)具有對組織附著、長上及長入的能力;

 (6)材料的彈性和組織的彈性匹配;

 (7)易于成型加工。

 表2 為植人和修復用塑料及對塑料的要求。

 

 

醫療用品及器械

塑料醫療用品主要指一次性的醫療用品,如注射器、貯血袋、輸血袋、輸血管、引流管及各種插管、檢查用具、護理用具、麻醉及手術用具、診療用具、計劃生育用具,以及醫療制品,如繃帶、遮蓋層、子宮托等。用作醫療用品的塑料主要應滿足下列性能:

(1)無毒,易于滅菌消毒,易于保存;

(2) 質輕,不易破碎;

(3) 力學強度好。

表3 是醫療用品及器械用塑料及對塑料的要求。

 

3

適用塑料品種及特性
 

 

 

聚酯類

作為醫用塑料的聚酯類主要是聚對苯二甲酸乙二酯、聚對苯二甲酸丁二酯,這類材料制成纖維后富有彈性強度高,耐熱,耐撓曲,耐腐蝕,吸水性很低,生物相容性好,因此其編織物在醫學上應用廣泛,如人工血管、人工食道、人工腱、創傷覆蓋保護材料、心血管修補材料等。但這類材料與血液接觸時,需要對材料表面進行處理以進一步提高其抗凝血性能。

 

聚氨酯類

當前醫療領域,人工器官和醫療器具所用的聚氨酯屬于聚醚型聚氨酯。由于這類聚氨酯具有微相分離結構,因而有良好的抗凝血性能、力學性能、彈性、化學穩定性、生物相容性、耐撓曲性、耐疲勞性,耐水性、耐磨性和耐輻射性。正是由于聚氨酯的這種優異性能,使其在醫療領域獲得廣泛的應用。

 

目前正在研究將用作醫用材料的聚氨酯迅速在細胞工程學、免疫工程學、生物檢驗、生物反應工程等方面推廣應用,相信具有優異特性的聚氨酯能在這些領域內占據重要地位。

 

有機硅類

研究資料表明,硅與生命有著極為密切的關系。有機硅化合物具有優良的生物可接收性、生理惰性和耐生物老化性能,是用途極為廣泛的醫用材料。如有機硅油用作血液消泡劑,有機硅凝膠用于皮膚疤痕的治療,硅樹脂用于醫療器械的表面處理劑。

 

聚烯烴

聚烯烴是醫用塑料的另一大品種,它主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯和丙烯酸酯類及其共聚物等 。

由于聚乙烯、聚丙烯具有優異的物理力學性能,其化學穩定性、耐水性和生物相容性良好,無味、無毒、無嗅,植入體內無不良反應、密度小、易于加工成型,因此在醫用高分子領域中得到廣泛應用,是醫用塑料中耗量最大的一個品種。超高分子量聚乙烯耐磨性強、摩擦系數小、蠕動變形小、有高度的化學穩定性和疏水性,是制作人工髓、肘、指關節的理想材料。高密度聚乙烯、聚丙烯還可用來制作人工肺、人工氣管、人工喉、人工腎、人工尿道、人工骨、矯形外科修補材料及一次性醫療用品。

 

聚氯乙烯的化學穩定性好,有良好的耐化學藥品性及耐有機溶劑性,力學性能和電性能良好,耐光和熱的穩定性差。聚氯乙烯的性能可采用添加增塑劑來改善,增塑劑能使聚氯乙烯的可拉伸性和彈性增加,但拉伸強度降低。聚氯乙烯制品除其熱穩定性較差而難以加熱煮沸消毒外,其它性能良好。大量用作貯血袋、輸血袋,以及血液導管、人工腹膜、人工尿道、袋式人工肺、心導管及人工心臟等。

 

聚丙烯酸酯類

聚甲基丙烯酸甲酯質輕,具有較高的力學強度,較好的抗潮濕性能,可長期在潮濕條件下使用,對水溶性無機鹽、堿及某些稀酸有一定穩定性。其耐生物老化性能和生物相容性好,光學性能優異,透光率高。醫學上被用來作顱骨修補材料、人工骨、人工關節、胸腔填充材料、人上關節骨粘固劑,特別是在假牙、牙托的應用中更為廣泛。改性的親水性聚甲基丙烯酸甲酯在眼科、燒傷敷料和藥物微膠囊等方面也都得到廣泛應用。

 

氟塑料

在醫學上應用的氟塑料主要是聚四氟乙烯。聚四氟乙烯是高度結晶的聚合物,密度高,摩擦系數很小,化學穩定性極佳,生物相容性和抗凝血性好,不分解,植人體內無不良反應,耐熱性極好,可在200℃以上連續使用,可采用高溫消毒。

所以聚四氟乙烯在醫學上應用廣泛,如人工心、肺、血管、心瓣膜,各種管形臟器,如人工氣管、食管、膽管、尿道和人工腹膜、腦硬膜及人工皮膚等。

 

4

移植用人工血管應用實例
 

 

 

人工血管是柔韌的管狀假體,用以替代患者因動脈粥樣硬化或其它少見的退化性疾病所引起的血流減弱或堵塞以及搭橋旁路。

 對人工血管來說,所用的材料需具有下列基本要求:

 (1)材料應具有充分的力學強度,絕對安全地長期承受血壓的搏動;

 (2) 材料有較好的生物相容性和抗凝血性;

 (3)材料有抵制細菌附著并防止感染的能力;

 (4)材料的柔性和彈性與人休血管匹配;

 (5)材料為多孔,以利于內皮細胞生長;

 (6)易于手術操作。

 

一般說來,醫用的人工血管可選用聚酯、聚四氟乙烯或聚氨酯材料。聚酯人工血管是用幾微米直徑的熔融擠出成型的聚合物多纖維絲經針織或平織而成。這種織物極其牢固,抗撕裂性好,且手術醫生易于縫合及操作,未經涂覆的人工血管可用高壓蒸汽、環氧乙烷和γ一射線等方法安全地滅菌,熱機械性能不致發生明顯改變。目前聚酯人工血管主要用于置換主動脈或髖動脈,并具有可靠性、耐久性和通暢性。

 

聚四氟乙烯是一種憎水性、化學惰性的聚合物。應用于人工血管需將它制成多孔的、具有柔性的管形。由于材料十分柔軟,因此易于縫合和操作,且能耐受0.48 MPa 的壓力,其抗凝血性能較聚酯好,一般用于小直徑的血管。

 

聚氨酯具有高彈性、高模量和良好的血液相容性,作為假體材料可與宿主動脈相適應。雖然聚氨酯在不同程度上存在一定的水解性,且材料內外均可發生鈣化,但目前仍是小直徑人工血管的理想材料。

 

外科醫生認為目前人工血管的發展目標是在現有人工血管材料表面種植內皮細胞技術,實現該技術的最新方法是對人工血管表面進行化學修飾,摻入特異性細胞附著膚序列。

 

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