全面破解醫用聚乙烯產業現狀

 DateTime:2017-11-20

一、醫用聚乙烯概述醫用塑料產品使用的高分子材料有90多種。塑料以其優良的性能、可靠的品質、方便的成型工藝在醫療領域獲得越來越廣泛的應用。典型醫用塑料包括聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚四氟乙烯(PTFE)、熱塑性聚氨酯(TPU)、聚碳酸酯(PC)、聚酯類(PET)等,其中占比最大的是聚烯烴類產品。目前在醫用市場應用的聚乙烯主要包括LDPE(低密度聚乙烯)、HDPE(高密度聚乙

一、醫用聚乙烯概述

醫用塑料產品使用的高分子材料有90多種。塑料以其優良的性能、可靠的品質、方便的成型工藝在醫療領域獲得越來越廣泛的應用。典型醫用塑料包括聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚四氟乙烯(PTFE)、熱塑性聚氨酯(TPU)、聚碳酸酯(PC)、聚酯類(PET)等,其中占比最大的是聚烯烴類產品。

目前在醫用市場應用的聚乙烯主要包括LDPE(低密度聚乙烯)、HDPE(高密度聚乙烯),以及UHMWPE(超高分子量聚乙烯)。LLDPE(線性低密度聚乙烯)和MDPE(中密度)也有醫用級別的產品,但相對用量較少。

其中LDPE主要用作和其他塑料共混生產醫用包裝袋以及靜脈注射容器等,也可制成耐高溫消毒的醫用塑料袋制品。HDPE主要用做醫用硬包裝(藥瓶、醫用瓶蓋等),其良好的機械性能還使得其在人工器官(人工肺、人工氣管、人工喉、人工腎、人工尿道、人工骨等)、矯形外科修補材料以及一次性醫療用品等領域也有應用,并可以作為填充料改善制品的流動性能。

UHMWPE則具有極高的化學穩定性、耐磨性、耐腐蝕以及生物惰性,是制造人工關節的優選材料。目前,UHMWPE材料在醫用市場保有著良好的增長趨勢,但該產品生產技術壁壘較高,準入條件嚴格,市場介入難度較大。鑒于目前我國醫用耗材原料國產化的發展需求,選取技術相對成熟的LDPE、HDPE,并針對包括醫藥用包裝和一次性醫療用品等應用市場進行推廣,可以更快速地在醫用聚乙烯領域打開局面。

本次專題重點針對中國市場描述LDPE、HDPE醫用聚乙烯的產業情況。

二、醫用聚乙烯國外制造商概況

國外的醫用聚乙烯優勢生產企業較多,整體上呈現出產品型號齊全、供應能力有保障、產品技術穩定性和產業成熟度較高等特點。可同時供應醫用LDPE和醫用HDPE材料的國外先進制造商包括北歐化工、利安德巴塞爾、沙特基礎、英力士、陶氏等企業。

▼表醫用LDPE國外先進制造商

▼表醫用HDPE國外先進制造商

三、醫用聚乙烯國內產業情況

3.1 醫用聚乙烯國內需求分析

目前國內市場上,國產醫用聚乙烯難以滿足持續增長的市場需求,主要體現在產業規模和產品質量兩大方面。

產業規模方面:其一,國內聚乙烯產業存在缺口,根據中華人民共和國國家統計局統計數據顯示,2015年全國進口原形聚乙烯數量7305735.20噸,進口金額達932588萬美元,2014年全國進口原形聚乙烯數量6651352.91噸,進口金額達1037827萬美元。其二,國內醫用塑料產業存在缺口,根據中國石油報2016年統計數據顯示,目前國內對醫用聚烯烴產品每年的需求量達到10萬噸以上,但絕大部分仍依賴進口。

產品質量方面:國外領先制造商生產的生物醫用聚乙烯產品,在透明度、耐熱性能、剛性、韌性、機械性能、耐化學性、流動性、穩定性、生物相容性和金屬離子含量等指標上遵循國際上更為嚴格的醫用要求和監管標準,產品具有出色的質量和批次間一致性。而目前國內產品質量和所遵循的監管標準相對寬松。

3.2 醫用聚乙烯國內市場產業鏈分析

▲醫用聚乙烯國內市場產業鏈

國內醫用聚乙烯產業鏈如上圖所示。上游包括原材料和設備供應商,其中原材料主要指原油,以及不同工藝路線所用的催化劑。受制于原料供應、產業規模和技術壁壘等因素,目前國內醫用聚乙烯制造商集中在中石化、中石油這類行業巨頭的下屬公司。隨后這些產品通過直銷模式或經銷商代理模式進入醫用聚乙烯下游產品生產加工企業,主要集中在醫藥用包裝材料和一次性醫療用品等領域。后續經過醫用產品流通銷售企業進入下游終端市場。

3.3 醫用聚乙烯國內制造商

隨著聚乙烯材料在醫療產品領域中應用需求的增加,國內為擺脫市場上醫用級聚乙烯樹脂受進口壟斷的影響,中石化以及中石油集團下屬公司均對醫用級聚乙烯的開發進行了攻關。這些企業擁有動輒年產能達數十萬噸的聚乙烯生產裝置,在工業級聚乙烯生產的基礎上積極開發一定規模的醫用級聚乙烯產品生產線。目前在醫用級LDPE樹脂和薄膜產品方面已有突破,在HDPE樹脂方面仍然缺少高品級產品。

▼表醫用LDPE國內先進制造商

▼表醫用HDPE國內先進制造商

3.4 醫用聚乙烯下游市場分析

醫用聚乙烯材料目前在國內市場的應用主要集中在技術壁壘較低的藥包材以及部分一次性醫療器械方面。

在藥包材的應用中,聚乙烯與其他材料的復合應用較多,其中在藥用復合膜/袋的應用中較為廣泛,與鋁、紙、聚酯、聚酰胺等材料復合使用,所涉及的聚乙烯材料以低密度聚乙烯薄膜料為主,產品種類繁多。其他的復合應用還包括注射用復合膠塞、藥用復合硬片、復合封口墊片、復合軟膏管、貼膏劑用膜等。

單一使用聚乙烯材料的應用則以藥用包裝瓶/盒為主,此應用在國內市場使用高密度聚乙烯料居多,國外的低密度聚乙烯料也大多可以滿足硬包裝性能需求,但在國內市場較為少見。其他的應用還包括滴眼劑瓶、藥用包裝膜/袋、藥用防粘紙、中藥丸球殼、安瓿、給藥管、粉液雙室袋用聚乙烯接口等。

我國擁有世界發展最快、最具發展規模的醫藥市場,醫藥包裝市場近年來高速增長,預計到2018年市場規模可達近千億元(參考:中國產業信息網)。伴隨我國向醫藥強國邁進,我國醫藥包裝行業面臨全面升級,自2012年醫藥包裝材料進入《醫藥工業“十二五”發展規劃》并成為醫藥工業轉型升級中的重點發展領域之后,我國醫藥包裝企業在資金、產品研發和市場開拓等方面投入的加大,醫藥包材產業總產值迅速增加,在一定程度上解決了我國藥包材產品質量差、檔次低等問題。

然而整體而言,國內產業仍然以低附加值、低技術壁壘的產品為主,在對相關產品國產化要求的同時,存在著品質監管不嚴格的現象,而這一現狀很大程度上源于整體加工能力的不足,包括原料品質以及生產線水平的限制。隨著產業的升級,國內市場的監管正在不斷加強,醫藥包裝市場會對加工體系和原料質量提出更嚴格的要求。在現有市場的體量下,原材料品質的升級替換需求潛力巨大。

在醫療器械方面,2008年-2017年間注冊獲批的國產聚乙烯醫療器械產品主要是一次性醫用手套或指套,其所應對的原材料為醫用低密度聚乙烯薄膜料,產品標準多依照地方標準,產業主要集中在河南,其次是廣東,在江蘇、上海、湖北、遼寧以及黑龍江也有一定分布。僅有個別企業獲批一次性使用輸液器、人工關節等應用。相比較而言,2008年-2017年的醫用聚乙烯進口醫療器械注冊獲批情況以超高分子量聚乙烯關節假體為主,其他獲批產品還包括聚乙烯輸注管以及高強度聚乙烯不可吸收外科縫線。

近幾年,隨著經濟發展和我國居民醫療消費的增長,我國醫療器械工業銷售收入也保持較快增長。我國醫療器械市場工業銷售收入2012年為261.6億元,預計2017年將達到585億元(參考:中國產業研究報告網)。這其中以一次性醫用衛生材料等為代表的常用低值耗材將長期葆有市場需求。

針對聚乙烯材料的應用市場,拋開技術壁壘較高的人工關節類應用不談,在低值耗材市場,除了目前較為活躍的一次性醫用手套/指套產品應用之外,聚乙烯在制作市場需求量極大的一次性輸液袋/輸血袋、輸液瓶/套、醫用沖洗器等常用醫用產品方面也有著巨大的需求潛力。這一需求來源于近年來對聚氯乙烯醫用產品的替代需求,但同時也對聚乙烯原料的品質提出了較高要求。此外,在聚氯乙烯替換領域,其他競爭產品較多,最典型的替代品為力學性能更具優勢的聚丙烯材料。是以在這個領域,迅速開發出充分擁有成本和性能優勢的產品將成為占領市場的重要因素。

3.5 醫用聚乙烯國內政策導向和監管標準

國內近年來在《“十三五”科技創新規劃》和《中國制造2025》戰略制定時愈發重視發展醫用原材料,提出了要提升醫用級基礎原材料的標準。

國內對醫用聚乙烯材料實施一系列監管標準,目前主要集中在醫藥用包裝材料和一次性醫療用品等領域。醫藥用包裝材料方面種類繁多,藥品包裝材料現行標準由國家食品藥品監督管理總局(CFDA)起草、規劃并監督實施,具體參見下表。

一次性醫療用品方面,現行的YY/T0114-2008《醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》,規定了醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存,適用于醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料。此外,一次性聚乙烯醫用外套、一次性醫用圍裙、一次性聚乙烯醫用薄膜手套等產品則依據《醫療器械監督管理條例》實施監管。

伴隨我國向醫藥強國邁進,我國醫藥行業面臨全面升級,未來,國內對醫用聚乙烯材料的監管也將不斷增強,日趨嚴格。

▼表當前醫用聚乙烯藥品包裝材料(藥包材)國內標準統計

四、總結

醫用塑料是生物材料產業化發展最快的領域之一,它的突出特點是產品臨床應用范圍廣泛而且多為一次性使用。隨著國民經濟的發展、人民生活水平和醫療水平的不斷提高,醫用塑料材料的需求也在急速增長,醫用塑料產業有著廣闊的發展前景。針對國內醫用聚乙烯產品投資,建議選取技術相對成熟的LDPE和HDPE,并針對包括醫藥用包裝和一次性醫療用品等應用市場進行推廣。

目前國內市場上擁有部分醫用聚乙烯自給能力,中石化以及中石油集團下屬公司近年來在發展工業聚乙烯的基礎上,對醫用級聚乙烯的開發進行了攻關,取得一系列成果。但是整體上國產醫用聚乙烯難以滿足持續增長的市場需求,國內仍無法擺脫市場上醫用級聚乙烯樹脂受進口壟斷的影響。國內醫用聚乙烯在產業規模、產品質量、監管標準上均與發達技術地區存在一定差距。

隨著我國醫藥市場的迅速發展和產業的快速升級,包括醫藥包裝材料、一次性醫用耗材在內的醫用聚乙烯產品應用市場正在面臨著更大的需求以及更嚴格的市場監管,國產常規原料的高品質化勢在必行。針對現在醫用聚乙烯原料市場上國產原料的供應能力不足、產品級別不全的現狀,為應對醫用耗材原料國產化的要求以及國內市場的需求,具有成本和性能優勢的高品質醫用聚乙烯原料將成為填補國內市場空白的優勢選項。

(本文由前沿材料公眾號授權發布,鳴謝。)

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