2016年5月批準注冊醫療器械產品目錄

 DateTime:2016-07-06


序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

一次性使用輸液器帶針

山東僑牌集團有限公司

國械注準20163660857

2

血液凈化裝置的體外循環血路

河南省駝人血濾醫療器械有限公司

國械注準20163450858

3

多孔型金屬骨植入材料椎體假體

北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司

國械注準20163460859

4

人工髖關節假體燒結+HA髖臼杯系統

威海海星醫療器械有限公司

國械注準20163460860

5

注射用透明質酸鈉凝膠

華熙福瑞達生物醫藥有限公司

國械注準20163460861

6

醫用透明質酸鈉凝膠

(眼科粘彈劑)

上海其勝生物制劑有限公司

國械注準20163220862

7

一次性使用輸液器帶針

圣光醫用制品有限公司

國械注準20163660863

8

一次性使用輸液器帶針

江西洪達醫療器械集團有限公司

國械注準20163660864

9

一次性使用靜脈留置針

山東頤興醫療器械有限公司

國械注準20163150865

10

膝關節假體

廈門大博穎精醫療器械有限公司

國械注準20163460866

11

一次性使用輸液器帶針

江蘇蘇云眾康醫療器材有限公司

國械注準20163660867

12

一次性使用精密過濾輸液器帶針

圣光醫用制品有限公司

國械注準20163660868

13

植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準20163210989

14

植入式迷走神經刺激脈沖電極導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準20163210990

15

藥物洗脫外周球囊擴張導管

北京先瑞達醫療科技有限公司

國械注準20163771020

16

細胞角蛋白19片段測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20163401021

17

腫瘤標志物多項質控品

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20163401022

18

神經元特異性烯醇化酶質控品

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20163401023

19

EB病毒Zta蛋白IgA抗體測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法)

廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司

國械注準20163401024

20

二氧化碳激光治療機

北京赫爾茲醫療科技有限責任公司

國械注準20163241025

21

高電位治療機

上海星瑞生物科技有限公司

國械注準20163261026

22

冷鹽水灌注射頻消融導管

上海微創電生理醫療科技有限公司

國械注準20163771040

23

一次性腸外營養輸液袋

北京靈澤醫藥技術開發有限公司

國械注準20163661076

24

一次性使用靜脈留置針

岳陽民康醫用材料有限公司

國械注準20163151077

25

一次性使用靜脈留置針

岳陽民康醫用材料有限公司

國械注準20163151078

26

一次性使用胰島素泵用輸注組件

普林斯頓醫療科技(珠海)有限公司

國械注準20163661079

27

輸液用肝素帽

岳陽民康醫用材料有限公司

國械注準20163661080

28

一次性動靜脈穿刺針

貝恩醫療設備(廣州)有限公司

國械注準20163151081

29

一次性使用無菌注射器帶針

遼寧眾源醫療器械有限公司

國械注準20163151082

30

病人監護儀

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20163211083

31

乳頭括約肌切開刀

常州樂奧醫療科技有限公司

國械注準20163251084

32

磁共振成像系統

通用電氣醫療系統(天津)有限公司

國械注準20163281085

33

支氣管鏡放置導航系統

蘇州朗開醫療技術有限公司

國械注準20163221086

34

一次性冷凍消融針

上海導向醫療系統有限公司

國械注準20163581087

35

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

英科新創(廈門)科技有限公司

國械注準20163401088

36

人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯合檢測試劑(膠體金法)

廣州萬孚生物技術股份有限公司

國械注準20163401089

37

苯二氮卓檢測試劑(膠體金法)

杭州博拓生物技術有限公司

國械注準20163401090

38

可卡因檢測試劑(膠體金法)

杭州博拓生物技術有限公司

國械注準20163401091

39

氯胺酮檢測試劑(膠體金法)

杭州博拓生物技術有限公司

國械注準20163401092

40

安非他明檢測試劑(膠體金法)

杭州博拓生物技術有限公司

國械注準20163401093

41

丁丙諾啡檢測試劑(膠體金法)

杭州博拓生物技術有限公司

國械注準20163401094

42

正電子發射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統

江蘇賽諾格蘭醫療科技有限公司

國械注準20163331095

43

固定彎標測電極導管

威海維心醫療設備有限公司

國械注準20163771096

44

一次性使用有創壓力傳感器

北京迪瑪克醫藥科技有限公司

國械注準20163211097

45

B型流感病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶免滲濾法)

青島漢唐生物科技有限公司

國械注準20163401098

46

惡性瘧/間日瘧LDH分型檢測試劑(膠體金法)

中山生物工程有限公司

國械注準20163401099

47

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(增強化學發光免疫分析法)

北京泰格科信生物科技有限公司

國械注準20163401100

48

肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

廈門為正生物科技有限公司

國械注準20163401101

49

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(增強化學發光免疫分析法)

北京泰格科信生物科技有限公司

國械注準20163401102

50

乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒(增強化學發光免疫分析法)

北京泰格科信生物科技有限公司

國械注準20163401103

51

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(增強化學發光免疫分析法)

北京泰格科信生物科技有限公司

國械注準20163401104

52

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒(增強化學發光免疫分析法)

北京泰格科信生物科技有限公司

國械注準20163401105

53

戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(增強化學發光免疫分析法)

北京泰格科信生物科技有限公司

國械注準20163401106

54

乙型肝炎病毒前S2抗原檢測試劑盒(增強化學發光免疫分析法)

北京泰格科信生物科技有限公司

國械注準20163401107

55

人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(生物芯片法)

北京博暉創新光電技術股份有限公司

國械注準20163401108

56

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(增強化學發光免疫分析法)

北京泰格科信生物科技有限公司

國械注準20163401109

57

白色念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原聯合檢測試劑盒(乳膠層析法)

北京泰格科信生物科技有限公司

國械注準20163401110

58

白色念珠菌/陰道毛滴蟲抗原聯合檢測試劑盒(乳膠層析法)

北京泰格科信生物科技有限公司

國械注準20163401111

進口第三類醫療器械

59

膝關節半月板部件

Biomet Orthopedics

國械注進20163461821

60

可植入式輸液泵及配件

intra special  catheters GmbH

國械注進20163661822

61

人工髖關節組件

Biomet Orthopedics

國械注進20163461823

62

倒置型肩關節系統

Biomet Orthopedics

國械注進20163461824

63

血漿蛋白校準品

SENTINEL CH. SpA

國械注進20163401892

64

免疫質控品

SENTINEL CH. SpA

國械注進20163401893

65

半導體激光治療儀及附件

XINTEC CORPORATION  DBA CONVERGENT LASER TECHNOLOGIES

國械注進20163241953

66

半導體激光治療儀及附件

XINTEC CORPORATION  DBA CONVERGENT LASER TECHNOLOGIES

國械注進20163241954

67

除顫監護儀

Innomed Medical Zrt.

國械注進20163211955

68

一次性使用壓力傳感器

BIOMETRIX LIMITED

國械注進20163211956

69

雙通道可充電植入式脊髓電刺激脈沖發生器套件

Boston Scientific  Neuromodulation Corporation

國械注進20163211957

70

四通道可充電植入式脊髓電刺激脈沖發生器套件

Boston Scientific  Neuromodulation Corporation

國械注進20163211958

71

一次性負壓傷口治療泵及負壓護創耗材

Smith & Nephew  Medical Limited

國械注進20163541959

72

植入式心臟再同步化治療起搏器

BIOTRONIK SE &  Co.KG

國械注進20163211962

73

體外無線充電器

Boston Scientific Neuromodulation  Corporation

國械注進20163211961

74

關節翻修用超聲手術設備及附件

Biomet Orthopedics

國械注進20163231960

75

鉺(Er:YAG)激光治療儀

Asclepion Laser  Technologies GmbH

國械注進20163241952

76

半導體激光治療儀

LiteCure, LLC

國械注進20163241963

77

微量射頻治療儀食道電極

Mederi Therapeutics  Inc.

國械注進20163252080

78

微量射頻治療儀

Mederi Therapeutics  Inc.

國械注進20163252081

79

自動體外除顫器

ZOLL Lifecor  Corporation

國械注進20163212082

80

信息管理系統

Stryker Endoscopy

國械注進20163542083

81

連續性血液凈化設備

JUNKEN MEDICAL株式會社

國械注進20163452084

82

腎鏡

PolyDiagnost GmbH

國械注進20163222085

83

自體血回輸裝置

REDAX S.p.A.

國械注進20163452086

84

螺旋斷層放射治療系統

Accuray Incorporated

國械注進20163212087

85

除顫監護儀

ZOLL Medical  Corporation

國械注進20163332088

進口第二類醫療器械

86

病人加溫系統

The Surgical Company  International B.V.

國械注進20162261787

87

肌酐測定試劑盒(酶法)

TOYOBO CO., LTD.

國械注進20162401825

88

流量顯示軟件

Transonic Systems,  Inc.

國械注進20162771885

89

線性免疫印跡圖像掃描軟件

HUMAN  GesellschaftfürBiochemica und DiagnosticambH

國械注進20162771883

90

一次性使用激光光纖

波士頓科學公司 (Boston Scientific  Corporation)

國械注進20162241884

91

流量顯示軟件

Transonic Systems,  Inc.

國械注進20162771885

92

紅外耳溫計

UEBE Medical GmbH

國械注進20162201886

93

冷光源頭燈系統

Sunoptic  Technologies, LLC

國械注進20162541887

94

牙科種植機

RTC SistemiS.n.c

國械注進20162551888

95

全自動血細胞形態學分析儀

CellaVision AB

國械注進20162401889

96

糖化血紅蛋白層析柱

ARKRAY Factory, Inc.

國械注進20162401890

97

超聲系統

美國西門子醫療系統公司(Siemens Medical  Solutions USA, Inc.)

國械注進20162231891

98

超聲多普勒系統

ELCAT GmbH

國械注進20162231941

99

陰莖硬度測量儀

GOTOP Medical,Inc.

國械注進20162211942

100

醫學圖像處理軟件

GE Hungary Kft.

國械注進20162701943

101

生物顯微鏡

Leica Microsystems  CMS GmbH

國械注進20162221944

102

根管預備機

MICRO-MEGA SA

國械注進20162551945

103

全自動血液分析儀

Ophée SA

國械注進20162401946

104

手術顯微鏡

Alcon Laboratories,  Incorporated

國械注進20162221947

105

3D高清內窺鏡攝像系統

Karl Storz GmbH  & Co. KG

國械注進20162221948

106

壓平眼壓計

Reichert Inc.

國械注進20162221949

107

噴砂槍

E.M.S. ELECTRO  MEDICAL SYSTEMS S.A.

國械注進20162551950

108

電動手術臺

UFSK-International  OSYS GmbH

國械注進20162541951

109

患者轉移床

Diacor,Inc.

國械注進20162562027

110

牙科影像板掃描儀

3D Imaging &  Simulations Corp.

國械注進20162312028

111

內窺鏡攝像系統

XION GmbH

國械注進20162222029

112

糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)

Prestige Diagnostics  U.K.Ltd

國械注進20162402065

113

總甲狀腺素(T4)測定試劑盒(膠體金法)

Infopia Co., Ltd.

國械注進20162402066

114

腦鈉肽(BNP)測定試劑盒(膠體金法)

Infopia Co., Ltd.

國械注進20162402067

115

肌酸激酶同工酶(CK-MB)測定試劑盒(膠體金法)

Infopia Co., Ltd.

國械注進20162402068

116

高敏C反應蛋白(hs-CRP)測定試劑盒(膠體金法)

Infopia Co., Ltd.

國械注進20162402069

117

肌紅蛋白、肌鈣蛋白I、肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠體金法)

Infopia Co., Ltd.

國械注進20162402070

118

D二聚體(D-dimer)測定試劑盒(膠體金法)

Infopia Co., Ltd.

國械注進20162402071

119

促甲狀腺激素(TSH)測定試劑盒(膠體金法)

Infopia Co., Ltd.

國械注進20162402072

120

肌鈣蛋白I(Troponin I)測定試劑盒(膠體金法)

Infopia Co., Ltd.

國械注進20162402073

121

干式生化分析儀

建興電子科技有限公司園區分公司

國械注許20162400054

122

血糖儀

華廣生技股份有限公司大慶廠

國械注許20162400050

123

細胞計數板

實用醫療器材有限公司

國械注許20162400051

相關新聞:
上一條
下一條
三肖期期中特期期准房价一力 青海十一选五开奖公告 山西十一选五推荐号码推荐 内蒙古快3推荐号码内蒙古福彩快三预测分析 北京快乐8是不是真的 甘肃11选五Top10遗漏 金屯在线入杨方配资 腾讯分分彩是正规的吗 甘肃11选5铁定规律 淘宝广西快三走势图表 蓝月亮精选料天天好彩 中国期货配资网 重庆幸运农场能赢钱吗 河南11选5开奖图案 山东十一选五走势图案 216期排列5预测 股票行情实时查询600638